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应用无水葡萄糖制备注射剂的工艺

作者:admin 发布日期: 2018-12-10 二维码分享

      葡萄糖注射液是临床常用的制剂之一。多年来,国内绝大多数输液生产厂家均采用葡萄糖作为注射剂原料。用无水葡萄糖作为生产葡萄糖类输液的原料,并根据无水葡萄糖质量稳定,纯度高,贮存时间长等特点。所以渐渐的有更多的医院等开始用无水葡萄糖制备注射剂,下面我们就来讲讲应用无水葡萄糖制备注射剂的工艺。


葡萄糖


工艺一:原辅料葡萄糖、无水葡萄糖、浓盐酸(优级纯)、注射水、活性炭。

取注射用葡萄糖粉溶于适量热注射用水中,配制成50%浓溶液,用浓盐酸调pH值为三点八到四,加活性炭0.3%(g/ml),搅匀,加热煮沸十五分钟,用滤棒抽滤至澄明,滤液加人注射用水至全量,搅拌均匀,测pH值及含量,合格后灌封,一百一十五摄氏度四十五分钟。


工艺二:取注射用无水葡萄糖粉溶于热注射用水中,边加边搅拌至溶解,使成30%浓溶液,加活性炭0.1%(g/m)及浓盐酸适量调pH值至3.8~4.0,混匀10min后用滤棒抽滤至澄明,溶液加人注射用水至全量,搅匀,测pH值及含量,合格后,灌封,一百一十五摄氏度灭菌四十五分钟。

使用无水葡萄糖按处方2工艺配制葡萄糖注射剂共100批次,各批次经检验,其性状、鉴别、pH值、5-羟甲基糠醛、重金属、不溶性微粒、细菌内毒素、无菌、含量测定等项目均符合中国药典2000年版规定,制剂用于临床后,没有出现热原及其它不良反应。

由于无水葡萄糖不含结晶水,配制时应先放水再放糖,否则易结块,并应不断搅拌,浓度以百分之三十为宜,在五十到六十摄氏度可即刻溶解。无水葡萄糖纯度高,因此配制时活性炭用量可减少三分之二。尽管无水葡萄糖价格稍高于葡萄糖,但无水葡萄糖以D-(+)-吡喃葡萄糖计含量高于葡萄糖,其投料量仅为葡萄糖的百分之九十,更加节药成本。

美国、日本等发达国家及国内中外合资输液生产企业都采用无水葡萄糖原料制备注射剂,无水葡萄糖逐渐取代葡萄糖也是国际输液制剂发展的必然趋势。

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